本標準依據(jù)ISO45001職業(yè)健康安全管理體系要求，結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設計與確認指南》等法規(guī)，針對醫(yī)療器械企業(yè)潔凈車間（含萬級、十萬級等不同潔凈級別區(qū)域）防護裝備全生命周期管理與廢棄物分類處置的核心風險，明確內(nèi)審目標、范圍、流程及判定標準，旨在驗證防護裝備防護實效與廢棄物處理合規(guī)性，保障員工職業(yè)健康安全與生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)。

一、內(nèi)審核心目標與范圍

1. 核心目標

- 驗證防護裝備（潔凈服、手套、口罩等）的選型、采購、發(fā)放、使用、清潔消毒、報廢等環(huán)節(jié)是否符合職業(yè)健康安全要求及潔凈級別的特殊規(guī)定，確保其對化學試劑、微生物、物理傷害等風險的防護實效。

- 確認廢棄物（醫(yī)療垃圾、危險廢物、生活垃圾、潔凈室廢棄物）的分類、收集、暫存、轉(zhuǎn)運、處置全流程符合法規(guī)及企業(yè)管理體系文件要求，避免環(huán)境污染與職業(yè)暴露風險。

- 識別防護裝備與廢棄物處理環(huán)節(jié)的管理漏洞、實操偏差及改進機會，推動職業(yè)健康安全管理體系持續(xù)優(yōu)化。

2. 內(nèi)審范圍

- 適用區(qū)域：潔凈車間各生產(chǎn)區(qū)域（如無菌醫(yī)療器械組裝區(qū)、微生物檢測區(qū)、試劑配制區(qū)）、防護裝備存儲間、清潔消毒間、廢棄物暫存區(qū)及轉(zhuǎn)運通道。

- 涉及要素：防護裝備的危險源辨識與風險評估結(jié)果、管理文件、全流程記錄；廢棄物分類標準、處置協(xié)議、全流程記錄；相關崗位人員培訓與實操能力。

- 覆蓋崗位：潔凈車間操作員、質(zhì)量檢驗員、防護裝備管理員、廢棄物管理員、清潔消毒人員及相關管理人員。

二、防護裝備管理內(nèi)審操作標準

本章節(jié)按“風險評估-文件管控-全流程實操-效果驗證”邏輯明確內(nèi)審要點，重點關注潔凈環(huán)境下防護裝備的特殊性要求。

1. 前期準備：明確審核依據(jù)與工具

審核依據(jù)

核心審核工具

1. ISO45001 7.1.5（資源提供）、8.1.3（運行控制）條款；2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1（無菌醫(yī)療器械）；3. 企業(yè)《潔凈車間防護裝備管理規(guī)程》《危險源辨識與風險評估報告》；4. 防護裝備相關國家標準（如GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》）

1. 防護裝備管理審核 checklist；2. 危險源風險評估表；3. 便攜式顆粒物檢測儀、氣密性測試工具；4. 員工訪談提綱；5. 記錄抽樣清單（采購合同、檢測報告、發(fā)放記錄等）

2. 現(xiàn)場審核核心要點與判定標準

（1）危險源辨識與防護裝備選型

審核要點

實操檢查方法

合格判定標準

常見不符合項

風險評估針對性

查閱潔凈車間危險源評估報告，重點核查化學試劑（如消毒劑、黏合劑）、微生物、尖銳器械（如縫合針）、靜電等風險的識別情況

1. 風險評估覆蓋潔凈車間所有作業(yè)環(huán)節(jié)；2. 針對不同風險明確防護需求（如接觸腐蝕性試劑需耐酸堿手套，無菌操作需無菌潔凈服）

1. 未識別微生物交叉污染風險；2. 對新型試劑的腐蝕性評估缺失，防護裝備選型無依據(jù)

防護裝備選型合規(guī)性

抽查3-5種核心防護裝備（如潔凈服、無菌手套），核查其規(guī)格型號、潔凈級別、材質(zhì)證明及第三方檢測報告

1. 潔凈服符合對應潔凈級別（如萬級區(qū)域需防靜電、無脫落纖維）；2. 無菌防護裝備有滅菌合格證明及有效期標識；3. 材質(zhì)與防護需求匹配（如耐乙醇手套用于酒精消毒環(huán)節(jié)）

1. 十萬級區(qū)域使用普通工作服替代專用潔凈服；2. 無菌手套無滅菌批號或已過有效期

（2）防護裝備采購與驗收

- 審核要點：供應商資質(zhì)、采購驗收流程、記錄完整性

- 實操檢查方法：1. 查閱防護裝備供應商名錄，核查其營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（醫(yī)療器械類防護裝備需含注冊證）；2. 抽查近3批采購驗收記錄，核對數(shù)量、規(guī)格、檢測報告與采購合同的一致性；3. 現(xiàn)場查看驗收標識（如合格、待檢、不合格分區(qū)存放）

- 合格判定標準：1. 供應商資質(zhì)齊全且在有效期內(nèi)；2. 驗收記錄包含外觀檢查、規(guī)格核對、隨附文件審核等內(nèi)容，有驗收人簽字；3. 不合格品單獨存放并記錄處置情況

（3）防護裝備發(fā)放與使用

      重點關注潔凈車間“更衣流程”與“使用規(guī)范”的聯(lián)動性，避免因操作不當破壞防護效果

- 發(fā)放管理：1. 核查《防護裝備發(fā)放臺賬》，確認每人一套專用潔凈服，記錄領用、更換時間；2. 現(xiàn)場詢問員工，確認是否按崗位需求領取對應防護裝備（如微生物檢測員領取無菌口罩，試劑配制員領取護目鏡）

- 使用規(guī)范：1. 觀摩3-5名員工更衣流程，檢查潔凈服穿戴順序（如先穿褲子后穿上衣、最后戴口罩帽子）、袖口與手套的密封情況；2. 檢查作業(yè)過程中防護裝備的完整性（如手套是否破損、潔凈服是否脫落紐扣）；3. 核查是否存在跨區(qū)域使用現(xiàn)象（如萬級區(qū)域潔凈服帶入普通區(qū)域）

- 合格判定標準：1. 發(fā)放臺賬清晰，專用防護裝備專人專用；2. 更衣流程符合潔凈管理要求，防護裝備穿戴規(guī)范無暴露；3. 無跨區(qū)域使用或擅自拆卸防護裝備行為

（4）清潔消毒與維護

- 審核要點：清潔消毒流程、頻次、效果驗證

- 實操檢查方法：1. 查閱《防護裝備清潔消毒記錄》，核對消毒時間、消毒劑種類（如含氯消毒劑、過氧乙酸）、消毒人員；2. 現(xiàn)場查看清潔消毒設備（如專用洗衣機、滅菌柜）的運行狀態(tài)及校準記錄；3. 抽取潔凈服樣本，用便攜式顆粒物檢測儀檢測表面潔凈度

- 合格判定標準：1. 清潔消毒頻次符合規(guī)定（如無菌潔凈服每次使用后滅菌，普通潔凈服每日清潔）；2. 消毒劑濃度與消毒時間匹配，記錄完整；3. 潔凈服表面顆粒物數(shù)量符合對應潔凈級別要求（如萬級區(qū)域每平方米≥0.5μm顆粒數(shù)≤3500個）

（5）報廢與處置

- 審核要點：報廢標準、處置流程

- 實操檢查方法：1. 查閱《防護裝備報廢臺賬》，確認報廢依據(jù)（如破損、潔凈度不達標、超過使用期限）；2. 現(xiàn)場查看報廢防護裝備的存放情況，是否與生活垃圾、危險廢物分類

- 合格判定標準：1. 報廢標準明確，臺賬記錄包含報廢原因、時間、處置方式；2. 報廢潔凈服經(jīng)消毒后按醫(yī)療垃圾或危險廢物處置，有交接記錄

3. 人員能力驗證

- 訪談潔凈車間操作員、防護裝備管理員各3名，提問“防護裝備選型依據(jù)”“更衣流程要點”“破損防護裝備處理方法”等問題，驗證培訓效果。

- 抽查《防護裝備使用培訓記錄》，確認新員工上崗前均接受專項培訓并通過考核，老員工每年至少接受1次復訓。

三、廢棄物處理內(nèi)審操作標準

本章節(jié)按“分類-收集-暫存-轉(zhuǎn)運-處置”全流程明確審核要點，重點關注醫(yī)療垃圾與危險廢物的合規(guī)性處置。

1. 前期準備：明確審核依據(jù)與工具

審核依據(jù)

核心審核工具

1. ISO45001 8.1.3（運行控制）、8.2（應急準備和響應）條款；2. 《醫(yī)療廢物管理條例》《危險廢物貯存污染控制標準》（GB 18597-2001）；3. 企業(yè)《潔凈車間廢棄物管理規(guī)程》

1. 廢棄物處理審核 checklist；2. 廢棄物分類標準對照表；3. 暫存區(qū)環(huán)境檢測記錄；4. 處置協(xié)議與轉(zhuǎn)移聯(lián)單

2. 現(xiàn)場審核核心要點與判定標準

（1）廢棄物分類與標識

廢棄物類型

審核要點

實操檢查方法

合格判定標準

醫(yī)療垃圾（如污染的手套、棉簽、廢棄無菌器械）

分類準確性、標識規(guī)范性

1. 查看潔凈車間各作業(yè)點垃圾桶，核查是否將污染防護裝備與其他廢棄物混放；2. 檢查醫(yī)療垃圾桶標識是否符合規(guī)定（警示標志、中文標簽含產(chǎn)生單位、日期）

1. 醫(yī)療垃圾單獨收集，無混放現(xiàn)象；2. 標識清晰完整，符合《醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標志標準》

危險廢物（如廢棄化學試劑、含重金屬廢液、過期消毒劑）

分類清單、標識與特性說明

1. 查閱企業(yè)危險廢物名錄，核對是否包含潔凈車間產(chǎn)生的所有危險廢物；2. 檢查專用收集容器的標識（危險廢物警告標志、特性標簽）

1. 危險廢物分類清單完整，與實際產(chǎn)生情況一致；2. 標識包含廢物名稱、類別、危險特性，清晰可辨

潔凈室廢棄物（如廢棄潔凈服、未污染包裝材料）

收集方式與潔凈度保護

1. 查看潔凈室廢棄物收集流程，是否在潔凈區(qū)內(nèi)密封后再轉(zhuǎn)運至外部；2. 檢查收集容器是否潔凈、無破損

1. 潔凈室廢棄物密封收集，避免污染潔凈環(huán)境；2. 收集容器專用，定期清潔消毒

（2）收集與暫存管理

- 收集環(huán)節(jié)：1. 觀摩員工收集廢棄物過程，檢查是否使用專用工具（如醫(yī)療垃圾專用鉗），是否佩戴防護裝備（如手套、口罩）；2. 核查收集頻次（如醫(yī)療垃圾每日至少收集1次，危險廢物滿桶后24小時內(nèi)轉(zhuǎn)運）

- 暫存區(qū)管理：1. 查看暫存區(qū)位置是否遠離生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)，是否有防雨、防滲、通風設施；2. 檢查不同類型廢棄物是否分區(qū)存放，有無混放或泄漏；3. 查閱暫存區(qū)清潔消毒記錄與環(huán)境檢測報告（如廢氣、滲濾液檢測）

- 合格判定標準：1. 收集過程規(guī)范，員工做好個人防護；2. 暫存區(qū)設施符合標準，廢棄物分區(qū)存放無泄漏；3. 清潔消毒記錄完整，環(huán)境檢測指標達標

（3）轉(zhuǎn)運與處置

      危險廢物與醫(yī)療垃圾轉(zhuǎn)運需嚴格執(zhí)行“轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度”，此為合規(guī)性審核的核心要點

- 轉(zhuǎn)運管理：1. 核查轉(zhuǎn)運車輛資質(zhì)（如醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運車需有專用標識）；2. 抽查近3個月轉(zhuǎn)運記錄，確認轉(zhuǎn)運時間、數(shù)量、接收方信息完整；3. 查看轉(zhuǎn)運過程中的防護措施（如車輛消毒記錄、轉(zhuǎn)運人員防護裝備穿戴）

- 處置管理：1. 查閱與處置單位的合作協(xié)議，核查對方資質(zhì)（如醫(yī)療廢物處置單位需有經(jīng)營許可證）；2. 抽查危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單，確認聯(lián)單填寫完整、各方簽字確認，保存期限符合規(guī)定（至少5年）；3. 核查處置單位提供的處置回執(zhí)，確認廢棄物最終處置合規(guī)

- 合格判定標準：1. 轉(zhuǎn)運車輛與人員資質(zhì)齊全，防護措施到位；2. 處置單位資質(zhì)合規(guī)，合作協(xié)議在有效期內(nèi)；3. 轉(zhuǎn)移聯(lián)單與處置回執(zhí)完整，可追溯

（4）應急處置

- 審核要點：應急預案、應急物資、演練效果

- 實操檢查方法：1. 查閱《廢棄物泄漏應急處置預案》，確認是否包含醫(yī)療垃圾、危險廢物泄漏的處置流程；2. 檢查暫存區(qū)應急物資（如吸附棉、防護面罩、應急垃圾桶）的配備與有效期；3. 抽查近1年應急演練記錄，核查演練內(nèi)容、參與人員及改進措施

- 合格判定標準：1. 應急預案針對性強，明確處置流程與責任人員；2. 應急物資齊全有效；3. 定期開展演練，對發(fā)現(xiàn)的問題有整改閉環(huán)

四、內(nèi)審結(jié)果判定與整改要求

1. 符合性判定等級

- 完全符合：所有審核要點均滿足標準要求，記錄完整，實操規(guī)范。

- 一般不符合：個別要點存在偏差，但未影響職業(yè)健康安全核心目標（如防護裝備清潔消毒記錄偶有漏簽，廢棄物標識個別信息不完整）。

- 嚴重不符合：存在系統(tǒng)性漏洞或重大風險（如防護裝備選型錯誤導致員工暴露風險，危險廢物與生活垃圾混放且無轉(zhuǎn)移聯(lián)單）。

2. 整改閉環(huán)要求

- 針對一般不符合項，責任部門需在15個工作日內(nèi)制定整改措施并完成驗證，提交《整改報告》（含原因分析、措施、效果驗證記錄）。

- 針對嚴重不符合項，責任部門需在7個工作日內(nèi)啟動整改，成立專項小組，制定糾正與預防措施，整改完成后由內(nèi)審組進行現(xiàn)場復評，確保風險徹底消除。

- 內(nèi)審結(jié)果需納入企業(yè)職業(yè)健康安全管理體系管理評審，作為體系優(yōu)化的重要依據(jù)，持續(xù)提升潔凈車間防護裝備與廢棄物處理的管理水平。

五、附則

本標準自發(fā)布之日起實施，由企業(yè)安全管理部門負責解釋與修訂，需根據(jù)法規(guī)更新、生產(chǎn)工藝調(diào)整及內(nèi)審實踐持續(xù)優(yōu)化。